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近日，新疆某生物制藥企業(yè)順利完成了對思辰儀器一批 pH 自動(dòng)控制加液系統(tǒng)的驗(yàn)收工作。此次驗(yàn)收的通過，標(biāo)志著該生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)自動(dòng)化與精準(zhǔn)化方面邁出了重要一步，將為其生物制藥的研發(fā)與生產(chǎn)注入新的活力。

思辰儀器作為一家專注于研發(fā)生產(chǎn) pH 自動(dòng)控制系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室檢測分析儀器設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè)，其研發(fā)的 pH 自動(dòng)控制加液系統(tǒng)是集 pH 實(shí)時(shí)在線靜態(tài)監(jiān)測或動(dòng)態(tài)控制、測量與自動(dòng)加酸、加堿調(diào)整于一體的新型智能化控制系統(tǒng)。此次交付給新疆生物制藥企業(yè)的系統(tǒng)，是思辰儀器研發(fā)團(tuán)隊(duì)精心打造的第三代產(chǎn)品，擁有完全自主的知識產(chǎn)權(quán)，獲得了國家一項(xiàng)發(fā)明專利【ZL201410349779.8】及多項(xiàng)實(shí)用新型專利【ZL201721373766.x】【ZL201420406067.0】【ZL201420406055.8】。

在生物制藥領(lǐng)域，pH 值的精準(zhǔn)控制對于藥品質(zhì)量與生產(chǎn)效率至關(guān)重要。無論是細(xì)胞培養(yǎng)、酶活性分析，還是藥物篩選等環(huán)節(jié)，pH 值的穩(wěn)定性都直接影響著實(shí)驗(yàn)結(jié)果與藥品品質(zhì)。以往傳統(tǒng)的人工調(diào)控方式，需要工作人員反復(fù)進(jìn)行取樣、手動(dòng)滴定、校準(zhǔn)記錄等操作，不僅耗費(fèi)大量人力與時(shí)間，而且極易因人工操作差異導(dǎo)致批次間產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)偏差。

思辰儀器的 pH 自動(dòng)控制加液系統(tǒng)則有效解決了這些難題。該系統(tǒng)內(nèi)置高靈敏度 pH 電極，能夠?qū)崟r(shí)追蹤溶液狀態(tài)，并結(jié)合智能算法精準(zhǔn)預(yù)測 pH 變化趨勢，進(jìn)而主動(dòng)調(diào)節(jié)加液策略，極大程度上避免了滯后性誤差。例如在微生物發(fā)酵過程中，代謝產(chǎn)物的產(chǎn)生會(huì)引起 pH 值波動(dòng)，該系統(tǒng)能夠迅速做出響應(yīng)，將調(diào)控響應(yīng)時(shí)間從傳統(tǒng)人工操作的數(shù)分鐘大幅縮短至秒級。

同時(shí)，該系統(tǒng)采用微升級別高精度泵閥，最小加液量可達(dá)2ml，誤差率低于 1%，確保了加液的精準(zhǔn)性。而且系統(tǒng)支持多通道獨(dú)立控制，可同時(shí)對多個(gè)反應(yīng)體系的 pH 值進(jìn)行調(diào)控。以藥物高通量篩選為例，實(shí)驗(yàn)人員能夠借助該系統(tǒng)同時(shí)對 96 孔板中的不同樣本進(jìn)行 pH 優(yōu)化，工作效率提升數(shù)十倍。

此外，系統(tǒng)還內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)化程序庫，用戶可根據(jù)需求一鍵調(diào)用預(yù)設(shè)的 pH 調(diào)控方案，如梯度滴定、恒值維持等，有效避免了人為操作帶來的主觀偏差。所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都會(huì)自動(dòng)記錄并生成報(bào)告，完全符合 GMP/GLP 規(guī)范，為研究結(jié)果的復(fù)現(xiàn)性與合規(guī)性提供了有力保障。

在此次驗(yàn)收過程中，新疆某生物制藥企業(yè)對系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行了嚴(yán)格測試。在干細(xì)胞擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)?zāi)M中，該系統(tǒng)成功全程維持培養(yǎng)液的 pH 值在 7.2 - 7.4 的理想范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)人員無需頻繁開蓋檢測，不僅降低了污染風(fēng)險(xiǎn)，而且細(xì)胞活性與增殖效率相比之前提升了 15% - 20%。企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，原本需要每日多次人工干預(yù)的長期培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，如今借助該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)全程自動(dòng)化運(yùn)行，人力成本降低約 70%。

對于生物制藥企業(yè)來說，思辰儀器 pH 自動(dòng)控制加液系統(tǒng)的應(yīng)用，將有助于其提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性與均一性，縮短藥物研發(fā)周期，提高企業(yè)的核心競爭力。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對自動(dòng)化、智能化設(shè)備的需求也日益增長。思辰儀器的 pH 自動(dòng)控制加液系統(tǒng)憑借其先進(jìn)的技術(shù)與卓越的性能，有望在更多生物制藥企業(yè)中得到廣泛應(yīng)用，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更加高效、精準(zhǔn)的方向發(fā)展。